A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) liberou o registro do medicamento Ozivy, primeira caneta de semaglutida sintética similar ao Ozempic autorizada no Brasil.
A decisão saiu nesta terça-feira (26). Além disso, o novo medicamento utiliza o mesmo princípio ativo do Ozempic, cuja patente perdeu validade em março deste ano.
A farmacêutica EMS apresentou o pedido de registro em 2023. Desde então, técnicos da Anvisa analisaram dados de eficácia, segurança e qualidade antes da liberação.
Medicamento será indicado para diabetes tipo 2
Segundo a Anvisa, médicos poderão utilizar o Ozivy no tratamento de adultos com diabetes tipo 2 junto com alimentação equilibrada e prática de exercícios físicos.
Além disso, o produto chegará ao mercado em formato de caneta injetável para aplicação semanal.
A agência também informou que o medicamento precisará permanecer armazenado em geladeira antes e depois do início do tratamento.
Produto não será considerado genérico
Apesar da semelhança com o Ozempic, o Ozivy não entra na categoria de medicamento genérico.
De acordo com a regulamentação brasileira, produtos biológicos não possuem versões genéricas. Por isso, a Anvisa classificou o Ozivy como medicamento novo e análogo sintético de produto biológico.
Venda ainda depende de aprovação do preço
Mesmo com o registro aprovado, o medicamento ainda não poderá chegar imediatamente às farmácias.
Antes disso, a Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (Cmed) precisará definir o preço máximo do produto no Brasil.
Além disso, a própria fabricante decidirá quando iniciará a comercialização.
Para entrar futuramente no Sistema Único de Saúde (SUS), o medicamento também precisará passar pela análise da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS (Conitec) e pelo Ministério da Saúde.
No entanto, nem todos os medicamentos liberados pela Anvisa passam a fazer parte da rede pública de saúde.
