A Fiocruz concluiu a etapa de transferência de tecnologia para produzir o remédio contra HIV mais utilizado no tratamento oferecido pelo Sistema Único de Saúde (SUS). O dolutegravir é usado atualmente por mais de 770 mil pessoas que vivem com HIV no Brasil.
O processo permite que o país avance na produção nacional do medicamento. No entanto, o fornecimento das unidades fabricadas pela Fiocruz ainda depende da liberação da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa).
O remédio contra HIV foi desenvolvido pela ViiV Healthcare, empresa de pesquisa e tratamento para HIV ligada à biofarmacêutica GSK. Em 2020, as empresas firmaram um acordo com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), da Fiocruz.
Produção nacional aguarda autorização da Anvisa
Desde então, Farmanguinhos realizou investimentos para adaptar sua estrutura, adquirir equipamentos e capacitar profissionais. Além disso, o instituto fez adequações técnicas, regulatórias e operacionais para assumir a fabricação.
A Fiocruz informou que essa fase foi concluída. Portanto, o início da produção para abastecimento do SUS depende apenas da autorização da Anvisa.
Desde 2022, Farmanguinhos já participa da distribuição do dolutegravir ao SUS com medicamentos produzidos pela GSK. Nesse período, mais de 739 milhões de cápsulas foram fornecidas para a saúde pública.
Além disso, três lotes do medicamento já foram fabricados e validados pelo instituto. Assim, eles poderão ser distribuídos após a liberação da agência reguladora.
Medicamento terá nova versão combinada
A transferência de tecnologia também prevê a produção do dolutegravir combinado com a lamivudina. Essa versão do tratamento também é oferecida gratuitamente pelo SUS.
A expectativa é que Farmanguinhos inicie essa nova etapa no próximo ano. Paralelamente, o instituto trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo.
O dolutegravir é um dos principais medicamentos usados contra o HIV no mundo. Ele bloqueia a ação da enzima integrase e impede a replicação do vírus nas células de defesa.
Além disso, o tratamento reduz a carga viral a níveis indetectáveis, melhora a imunidade e evita a progressão para a AIDS. O medicamento também apresenta poucos efeitos colaterais.
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o dolutegravir como opção preferencial para tratamentos de primeira e segunda linha. A indicação inclui mulheres grávidas e pessoas com potencial para engravidar.
